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本文是微信群“器械注册里外事”问答汇总与回顾的第四篇，仅供各位参考借鉴。由于群内回答存在时间差，回答中的序号可能是不同老师的观点。
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序号主题问题汇总20201126-20201206回答汇总1风险分析的危害判定各位老师，请教下，风险分析的危害判定是以 yy/t 0316标准里附录E 的表E.1危险（源）示例 为清单，逐一判定的吗？根据附录E的标准清单，结合自己的产品选择有关和适合自己产品的做判定分析2委托生产各位老师请教下：一个医疗器械注册证同一时期是不是只可以委托一家企业生产？还是通过注册人制度同期可以委托多家生产？这两个问题都是针对一个产品的1、一个医疗器械注册证同一时期是不是只可以委托一家企业生产？
——是的。
2、通过注册人制度同期可以委托多家生产？
——是的。
注册人多点委托生产的，必须保证各点产品的技术要求、生产工艺、质量要求等均一致。 3委托检测怎么检的问题。请教一下，首次以注册人制度申请注册的时候，如果存在多家委托企业，注册检测样品用哪家的？1、您在天津，检索《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
2、您只能二选一啊：
注册人制度是依据 ——国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求和当地药监的《通知》。
不走注册人制度，进行委托生产，那就是《医疗器械生产监督管理办法》
3、看《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）》
4、谢谢，刚看了一下，指南有提到：（三）同一注册人委托多家企业生产产品的，应对相关受托企业均进行现场核查。
5、您提的问题好像还真的得由当地药监给答复了。
4包装1、各位老师请教下：两款分别拿证的产品可以分别包装后，再放在一个大的纸箱包装吗
2、那里面两个小箱子外包装已经印了符号和字，那大箱子还要印什么吗？那防护符号啥的要不要印呀？1、 当然可以，只要最小销售单元是独立的即可。最小销售单元要符合6号令。其他的就是你产品防护和打包的要求了，自己定。
2、大箱子不是最小销售单元，可以不印，可以印点公司信息之类的。不要写产品信息，防护标识可以印刷的。 5产品运输会不会有人提运输的问题，比如说前期运输测试都是整包装箱进行，而后期发货好多都是零散或与其它产品拼凑的情况1、这个看你运输验证方案
这个只能说方案没有考虑周全，没有按照实际做验证，太理想化。我们也要到过塑料产品和金属产品混装，收货以后塑料件有损坏的情况，所以就还是产品防护的文件上要做出相应的规定。
2、外包装信息这样很容易被挑战。结合UDI考虑，很难操作。放在一个箱子里，不符合全生命周期产品质量要求。最小销售单元并不是指最终包装。
3、UDI 和6号令都是针对的独立包装的个体，最小销售单元啊。外面的大箱子只是我物流途中用来防护的产物，不是最终包装。搞清楚这一点。这个大箱子上如果有明确的产品信息 那就是属于产品的大包装，原则上说只能装标识的产品。如果箱子上只有公司信息，没有产品信息，那就随便你自己装什么了，产品防护文件上写清楚。装箱清单附上，具体的装箱产品是什么，这就很明确了。 6注册人制度现在注册人制度是不是只要是允许有注册人制度的省都可以互相委托生产原则上是，不过要知会各省局，并默认得到他们批准才能实施。7请教大家一个问题，对于无菌医疗器械的微粒污染控制，除了初包装的控制，产品接收标准有什么依据吗？初始污染菌可以参考《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》来根据产品进行确定验证，微粒目前除了输液注射产品外，没有专有标准，可参考8368或者自行给出指标。8注册资料中的英译中各位老师大家好，递交的注册资料中，有部分单词没有合适的中文翻译，这种情况怎么处理呢？比如这个单词，Tritan Copolyester，这是一种新型材料的名字要找个有专业知识背景的来翻译靠谱，就是找的翻译公司。9是不是只有无菌医疗器械才需要做生物负载控制呀？也不是，消毒、灭菌或者要控制微生物的都要考虑。10生产许可延续1、有没有做过生产许可延续的小伙伴呀，请问这一项是只需要提供现在的生产许可和产品登记表还是所有的包括变化之前的呀？
2、生产产品登记表有变化，新增了一个产品，把过期的产品去掉了
3、部分材料包括哪些啊，这个系统里面这一项示例就只有产品登记表和生产许可证
4、我们变更9月份做过了，现在在做延续，新的登记表已经拿到了，直接提交新的还是旧的也需要提交这一项资料1、如果医疗器械生产产品登记表有所变化需要提交许可事项变更的部分材料
2、需要做生产地址非文字性变更（增加产品）的材料提交变更申请
3、申报所需材料在官网都有
4、按照生产许可证的延续申报程序提交，旧的不需要 11各位老师，如何下载三类申报的CA客户端呢CMDE申请人之窗那里12请教下各位老师，510k在哪个网页递交呀1、寄CD到FDA
2、不是网页提交嘛，原来是复制CD啊 13请问，各种培养基算无菌医疗器械吗？不用于微生物鉴别和药敏试验的微生物培养基，属于一类试剂14产品标准1、想请问一下大家YY 0166-2002《带线缝合针》这个标准在2017.7.7被废止了，那这个产品应该参考什么标准呢？还是废止了也可以引用这个标准？
2、但是我现在也找不到哪个标准替代了这个标准，只找到了废止它的公告，现在有个产品引用了这个标准，不知道怎么改了 废止了 就不能引用了15尸体研发走什么程序1、请教大家一个问题，用尸体做研发阶段的确认，这种需要走什么程序或者签订什么合同？需要过伦理什么的吗
2、尸体可以做实验嘛？1、关于大体试验，目前在注册领域还没相关的法规要求，能承接该试验的机构也少之又少，相关的流程还是和能承接的单位沟通
2、嗯，是的，他们一般都会叫大体，用在实验室的 16大家好!请问国内医疗器械注册, 哪些环节医疗器械经办人员需要上网公示?公示倒不用，不过做了注册就没有隐私了，你的身份证信息满天飞，任何一个环节都要求你提供身份证复印件作各种委托授权书171、请教各位老师，现在首次注册一定要交可用性人因报告吗？
嗯嗯，是还没，我们领导担心不交的话立卷审查给退回来，然我和国外厂家要这种报告，但人家压根没有。。。
2、嗯嗯，那我直接NR就行么？还是需要准备个不适用说明？嗯嗯，我对这个也有点担心，写的话放在哪个文件夹里啊？1、不是还没发布吗？
只要是没正式实施的，受理不会卡的，就算发布了也有个过渡期
2、啊，不适用的你们都没写？还是写个吧
哪个不适用，就在哪个文件夹里写
18请问注册检验可以用研发批号吗不可以19各位，请问二类产品增加适应症如何操作呢？不在免临床目录里面。那就做临床呗
可以通过同样产品对比
20许可事项变更1、各位，第二类医疗器械许可事项变更，省局还要现场核查注册质量体系吗？
2、如果是生产场地变更呢？1、一般不来，大部分省份不来
2、这个不是许可事项，这个是登记事项在注册证时，这个是需要现场的 21a)以非无菌形式提供而在灭菌或使用前需要进行清洁处理的产品
b)灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的
谁能帮忙举两个例子理解理解，这是什么器械
a不锈钢剪刀
b口罩 22重复使用器械的有效期各位老师大家好，非无菌提供的重复使用器械的有效期验证如何进行？验证你的使用次数23各位，二类无菌器械内审主要参考0287还是无菌医疗器械现场检查指导原则呢？
我们的质量手册编写依据两者都提到了看你体系要求符合什么标准那就是两个都要用
24这个1.24一般是指啥文件一般是质量手册加程序文件目录
自己写一个声明，声明试验用的器械是在质量体系下生产的。
25请问已注册二类产品，在同一个注册单元内增加规格型号，还需要缴变更注册费吗？要26同品种比对1、请问同品种比对，如果我的一代产品刚取证，二代可以走同品种比对吗？没有上市后的分析。
2、就是因为没有上市后信息是吗？我现在二代的关键部件，耗材的结构都有变化
3、亲们还有我如果走半耕--增加型号，那我可以对我新增加的型号进行全性能安全和EMC测试吗，
1、估计不能，走变更，增加型号，适应症，风险分析，有可能需要补充检验、补充临床、
2、你按新产品申报，估计也就比第一次省点时间。个人看法，从风险的角度考虑，检验是跑不了的，临床可以去咨询一下，能省点是点，可以找第三方给你设计临床方案，关键是审评老师要接受，现在国家局的临床部分单独审评，如果三类就是同品种，要选已经上市，然后市场接受度高的，没有不良事件。不然你走变更吧，变更如果过不了，新产品注册更不行 27临床方案请教下各位，临床方案中是否必须要写明主要疗效指标选择依据？一般要写 不写发补的时候 也会问28生产许可变更各位，二类产品已注册，生产许可也已拿到。实验室和生产车间面积有误，可以自己改图纸吗？不需要去变更或者备案吗？许可证上又不体现车间面积，干嘛要变更29变更各位老师大家好，请问如果在北京市药监局变更医疗器械产品型号，需要怎么样的一个程序呀？办理变更程序是否简单？办理变更相当于重新注册
增加型号属于许可事项变更，现在许可事项变更也不收费，要是减型号属于登记事项变更 30请问 现在国家局 发补后现场咨询还没有开通吧目前还是按照疫情期间的＞＞『往期关联链接』————————————————
1、微信群“器械注册里外事”问答汇总与回顾（一）20200907-0914
2、微信群“器械注册里外事”问答与回顾（二）20200907-0914
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